Ordinul nr. 101/2023 privind modificarea şi completarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 59/2022 este în vigoare de la 18 august 2023.
Ordinul prevede acum că solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului şi a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau după autorizarea produsului, dar nu mai târziu de data introducerii pe piaţă a primei serii de produs.
Toate documentaţiile tehnice pentru produsele medicinale veterinare transmise la Institut trebuie să fie întocmite conform cerinţelor Regulamentului (UE) 2019/6, ale actelor delegate/de implementare ale acestui regulament, precum şi ale ghidurilor ştiinţifice referitoare la produsele medicinale veterinare publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de Comisia Europeană.
Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piaţă, înainte de aprobarea variaţiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.
