- sanitara veterinara privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
CAPITOLUL I Dispozitii generale
Art. 1. - Prezenta norma sanitara veterinara stabileste procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si a activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar.
Art. 2. - In sensul prezentei norme sanitare veterinare, urmatorii termeni se definesc astfel:
a) activitati care se supun autorizarii sanitare veterinare - activitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2;
b) autoritatea sanitara veterinara competenta - Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare, sau, dupa caz, directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti;
c) autorizatie sanitara veterinara de functionare - documentul emis de Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor sau, dupa caz, de directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, pentru unitatile si activitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2, care atesta ca acestea indeplinesc conditiile sanitare veterinare prevazute de legislatia in vigoare;
d) aviz sanitar veterinar - documentul emis Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor sau, dupa caz, de directiile sanitar-veterinare judetene si a municipiului Bucuresti, pentru realizarea de modificari ulterioare ale fluxului tehnologic, precum si pentru efectuarea unor operatiuni de amplasare, extindere sau modernizare a unitatilor supuse controlului sanitar veterinar;
e) institutul veterinar din domeniul farmaceutic veterinar - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar;
f) depozit de produse medicinale veterinare - unitatea specializata care are ca obiect de activitate comertul cu ridicata al produselor medicinale veterinare, incluzand achizitia, depozitarea si distributia acestor produse;
g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza - unitatea specializata in care se realizeaza producerea, ambalarea, divizarea, conditionarea de substante active si de baza destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;
h) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea si conditionarea de produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile - unitatea specializata in care se desfasoara activitati pentru receptionarea si prelucrarea materiilor prime si care produce, ambaleaza, divizeaza si conditioneaza produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile;
i) unitati supuse autorizarii sanitare veterinare - persoanele juridice prevazute in anexele nr. 1 si 2;
j) unitati supuse inregistrarii sanitare veterinare - unitati supuse controlului oficial sanitar veterinar, care functioneaza in baza declaratiei pe propria raspundere si a certificatului constatator emis de oficiul registrului comertului.
CAPITOLUL II Inregistrarea si autorizarea sanitara veterinara a unitatilor
si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
(1) Unitatile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfasura activitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2 numai dupa ce au obtinut autorizatie sanitara veterinara de functionare emisa de autoritatea sanitara veterinara competenta.
(2) Pentru autorizarea sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor prevazute in anexa nr. 1, autoritatea sanitara veterinara competenta este Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare.
(3) Pentru autorizarea sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor prevazute in anexa nr. 2, autoritatea sanitara veterinara competenta este directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti.
Art. 4. - In vederea obtinerii autorizatiei sanitare veterinare de functionare pentru unitatile si activitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2, reprezentantul legal al unitatii trebuie sa depuna la autoritatea sanitara veterinara competenta un dosar care sa contina urmatoarele documente:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) copia certificatului de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, in original;
d) copia actului constitutiv al societatii comerciale;
f) dovada detinerii spatiului - act de proprietate sau contract de inchiriere, in copie legalizata;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii;
i) dovada achitarii tarifului prevazut in anexa nr. 9.
(1) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica si evalueaza, in termen de 60 de zile lucratoare de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, indeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare pentru unitatile si activitatile pentru care se solicita autorizarea si intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 3.
(2) La evaluarea activitatilor si unitatilor prevazute in anexa nr. 1, Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Pentru unitatile care indeplinesc conditiile sanitare veterinare de functionare, in baza referatului de evaluare, autoritatea sanitara veterinara competenta emite autorizatia sanitara veterinara de functionare, conform modelului prevazut in anexa nr. 4, in termen de 5 zile lucratoare de la data intocmirii referatului de evaluare.
(4) In cazul in care, in urma verificarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate.
(1) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare, emite autorizatia sanitara veterinara de functionare pentru unitatile si activitatile cuprinse in anexa nr. 1, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.
(2) Directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti emite autorizatia sanitara veterinara de functionare pentru unitatile cuprinse in anexa nr. 2, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.
(1) Operatiunile de import, export si comert intracomunitar cu produse medicinale veterinare si cu produse medicinale veterinare biologice se pot face doar in baza unei autorizatii de distributie emise de Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(2) Persoanele juridice care efectueaza operatiunile prevazute la alin. (1) se supun procedurii de inregistrare sanitara veterinara si trebuie sa faca dovada ca operatiunile se realizeaza printr-un depozit de produse medicinale veterinare, inregistrat sanitar veterinar, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevazute la alin. (2) au obligatia, dupa inregistrare, sa depuna la Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare documentatia prevazuta la alin. (8), in vederea obtinerii autorizatiei de distributie.
(4) Autoritatea sanitara veterinara competenta pentru inregistrarea sanitara veterinara a depozitului de produse medicinale veterinare este directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti.
(5) Documentatia pentru inregistrarea sanitara veterinara a depozitului de produse medicinale veterinare trebuie sa cuprinda:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) copia certificatului de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, in original;
d) copia actului constitutiv al societatii;
f) dovada detinerii spatiului - act de proprietate sau contract de inchiriere, in copie legalizata;
g) memoriul tehnic justificativ.
(6) Directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica documentatia in termen de 5 zile lucratoare de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, si elibereaza solicitantului formularul prevazut in anexa nr. 13, care atesta inregistrarea sanitara veterinara a unitatii.
(7) Autorizatia de distributie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se elibereaza de catre Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(8) Pentru obtinerea autorizatiei de distributie solicitantul trebuie sa depuna la Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) copia certificatului de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, in original;
d) copia actului constitutiv al societatii;
f) dovada inregistrarii unitatii la directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor competenta;
g) dovada detinerii spatiului cu destinatia de depozit - act de proprietate sau contract de inchiriere, in copie legalizata;
h) memoriul tehnic justificativ;
i) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii;
j) copia contractului incheiat in vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;
k) dovada achitarii tarifului prevazut in anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica si evalueaza, in termen de 30 de zile lucratoare de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, indeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare si intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 3.
(10) La evaluarea depozitelelor de produse medicinale veterinare, Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care indeplinesc conditiile prevazute de legislatia in vigoare, in baza referatului de evaluare, Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite autorizatia de distributie, in termen de 5 zile lucratoare de la data data intocmirii referatului de evaluare.
(12) In cazul in care, in urma verificarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate.
(13) Modelul autorizatiei de distributie pentru produse medicinale veterinare si pentru produse medicinale veterinare biologice este prevazut in anexa nr. 5.
(14) In cadrul depozitelor de produse medicinale veterinare, pe langa produsele medicinale veterinare se pot depozita si alte produse de uz veterinar, cu conditia ca acestea sa fie depozitate pe rafturi separate de cele cu produsele medicinale veterinare, conform legislatiei in vigoare.
(1) Pentru activitatea de fabricatie a produselor medicinale veterinare, modelul de autorizatie de fabricatie este prevazut in Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.
(2) Autorizatia de fabricatie se emite de Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru fiecare produs medicinal veterinar, in baza referatului de evaluare intocmit de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(1) Inregistrarea sanitara veterinara si autorizatia sanitara veterinara de functionare isi pastreaza valabilitatea atat timp cat sunt indeplinite conditiile sanitare veterinare prevazute de legislatia in vigoare.
(2) Autoritatea sanitara veterinara competenta emitenta tine evidenta cu privire la unitatile care au solicitat inregistrarea sanitara veterinara sau autorizarea sanitara veterinara de functionare/distributie/fabricatie, numarul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum si numarul si data inregistrarii sanitare veterinare sau a autorizatiei sanitare veterinare de functionare/distributie/fabricatie.
(3) In cazul in care autoritatea sanitara veterinara competenta este directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, aceasta va transmite lunar Directiei de control si cordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor lista unitatilor carora li s-a eliberat autorizatia sanitara veterinara de functionare.
(1) Pentru orice modificari ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizari sau extinderi ale unitatilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie obtinut avizul sanitar veterinar emis de autoritatea sanitara veterinara competenta.
(2) Autoritatea sanitara veterinara competenta emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate a unitatilor supuse controlului sanitar veterinar ori pentru modificari ale fluxului tehnologic, in urma solicitarii scrise a acestora.
(3) Pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 1, avizul sanitar veterinar este emis de Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de control si cordonare a activitatii farmaceutice veterinare.
(4) Pentru unitatile prevazute in anexa nr. 2, avizul sanitar veterinar este emis de directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti.
(5) Pentru obtinerea avizului sanitar veterinar, la solicitarea scrisa a unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se anexeaza urmatoarele documente:
a) certificatul de urbanism, pentru amplasare si extindere, in copie legalizata;
b) certificatul de inregistrare emis de oficiul registrului comertului, in copie legalizata;
c) autorizatia sanitara veterinara de functionare, in copie legalizata;
d) planul de amplasare a obiectivului;
e) memoriul tehnic justificativ.
(6) Dupa verificarea documentatiei si evaluarea unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se intocmeste o nota de constatare care sta la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentatiei si de evaluare a unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 30 de zile lucratoare de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de catre autoritatea sanitara veterinara competenta, in termen de 15 zile lucratoare de la data intocmirii notei de constatare, conform modelului prevazut in anexa nr. 11.
Art. 11. - Tarifele pentru autorizarea sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor cuprinse in anexele nr. 1 si 2 sunt prevazute in anexa nr. 9 si se platesc anticipat in contul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, respectiv al directiilor sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti.
CAPITOLUL III Autorizarea sanitara veterinara a Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se autorizeaza sanitar veterinar de catre Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor impreuna cu un specialist din cadrul Serviciului de coordonare tehnica a institutelor de referinta si a laboratoarelor sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor.
(2) Dosarul pentru obtinerea autorizatiei sanitare veterinare de functionare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se depune la Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor - Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare. Dosarul trebuie sa cuprinda urmatoarele documente:
a) cererea din partea institutului, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
c) dovada detinerii spatiului - act de proprietate sau contract de inchiriere, in copie legalizata;
d) memoriul tehnic justificativ;
e) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii.
(3) Autorizatia sanitara veterinara de functionare a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se elibereaza in baza concluziilor referatului de evaluare. Verificarea documentatiei, evaluarea unitatii si intocmirea referatului de evaluare se realizeaza in termen de maximum 60 de zile lucratoare de la data inregistrarii cererii. Autorizatia sanitara veterinara de functionare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar se elibereaza in termen de 5 zile lucratoare de la data intocmirii referatului de evaluare.
CAPITOLUL IV Notificarea operatiunilor de import al produselor medicinale veterinare
(1) Orice operatiune de import al produselor medicinale veterinare trebuie notificata directiilor sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti.
(2) Notificarea se face dupa 24 de ore de la receptionarea marfii de catre beneficiar la destinatie.
(3) Modelul notificarii pentru operatiunile de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar este prevazut in anexa nr. 10.
(4) Directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti au obligatia de a intocmi si inscrie intr-un registru, conform modelului prevazut in anexa nr. 12, toate operatiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare.
CAPITOLUL V Controale, masuri si sanctiuni
(1) Toate unitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar.
(2) In cazul in care prin controalele efectuate de autoritatea sanitara veterinara competenta se constata ca nu mai sunt indeplinite conditiile sanitare veterinare prevazute de legislatia in vigoare, se dispun urmatoarele masuri:
a) sanctionarea contraventionala, in conformitate cu prevederile legale in vigoare;
b) suspendarea activitatii pentru care nu sunt indeplinite conditiile sanitare veterinare, in conformitate cu prevederile legale in vigoare;
c) interzicerea desfasurarii activitatii pentru care nu sunt indeplinite conditiile sanitare veterinare, in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
(3) In cazul suspendarii activitatii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente consemneaza in procesul-verbal intocmit la sediul unitatii motivatia tehnica in baza careia se dispune aceasta masura.
(4) Autoritatea sanitara veterinara competenta emite ordonanta de suspendare a activitatii, al carei model este prevazut in anexa nr. 6, si mentioneaza termenul de remediere a deficientelor constatate.
(5) Termenul de remediere a deficientelor constatate, precizat in ordonanta de suspendare a activitatii, curge de la data comunicarii acesteia persoanei juridice. Acest termen poate fi prelungit pentru o perioada de maximum 90 de zile, la solicitarea expresa a reprezentantului legal al unitatii controlate, adresata autoritatii sanitare veterinare competente, si doar pentru motive justificate.
(6) In cazul in care se constata remedierea deficientelor pentru care s-a emis ordonanta de suspendare a activitatii, in termenul prevazut in aceasta, autoritatea sanitara veterinara competenta dispune reluarea activitatii printr-o ordonanta privind reluarea activitatii, al carei model este prevazut in anexa nr. 7.
(7) In cazul in care deficientele nu sunt remediate in termenul prevazut in ordonanta de suspendare a desfasurarii activitatii, autoritatea sanitara veterinara competenta retrage autorizatia sanitara veterinara de functionare si emite ordonanta de interzicere a desfasurarii activitatii, al carei model este prevazut in anexa nr. 8.
(8) Autoritatea sanitara veterinara competenta care a dispus masura de interzicere a desfasurarii activitatii notifica la oficiul registrului comertului ordonanta de interzicere a desfasurarii activitatii in termen de 5 zile lucratoare de la data emiterii acesteia.
(9) Reluarea activitatii, dupa ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai dupa parcurgerea unei noi proceduri de autorizare sanitara veterinara, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(10) In cazul in care se constata ca activitatile cuprinse in anexele nr. 1 si 2 se desfasoara fara autorizatie sanitara veterinara de functionare/distributie/fabricatie sau fara inregistrare sanitara veterinara, dupa caz, autoritatea sanitara veterinara competenta emite ordonanta de interzicere a desfasurarii activitatii, pe care o va comunica autoritatilor teritoriale din cadrul Ministerului Justitiei, Ministerului Economiei si Finantelor, Ministerului Muncii, Familiei si Egalitatii de Sanse, precum si al Ministerului Internelor si Reformei Administrative.
CAPITOLUL VI Dispozitii finale
(1) Aprobarile sanitare veterinare eliberate in baza Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 139/2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor privind procedura de aprobare sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor a activitatilor desfasurate de persoanele juridice definite conform art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, vor fi preschimbate, fara intocmirea unui nou referat de evaluare, pana la data de 15 mai 2008, cu autorizatii sanitare veterinare de functionare sau cu inregistrari sanitare veterinare, dupa caz, conform modelelor prevazute in anexele nr. 4 si 13; nu se percep taxe pentru preschimbare.
(2) Unitatile din domeniul farmaceutic veterinar care functioneaza in baza prevederilor Legii nr. 359/2004 privind simplificarea formalitatilor la inregistrarea in registrul comertului a persoanelor fizice, asociatiilor familiale si persoanelor juridice, inregistrarea fiscala a acestora, precum si la autorizarea functionarii persoanelor juridice, cu modificarile si completarile ulterioare, si care nu detin aprobari sanitare veterinare vor fi evaluate pana la data de 15 iunie 2008.
(3) Inregistrarile sanitare veterinare si autorizatiile sanitare veterinare de functionare se elibereaza pentru o perioada nedeterminata de timp, cu conditia respectarii legislatiei si a conditiilor sanitare veterinare care au stat la baza eliberarii lor.
Art. 16. - Autorizatiile de distributie eliberate anterior intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare raman valabile.
Art. 17. - Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligatia de a notifica la directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti incetarea activitatii, in termen de 15 zile lucratoare de la luarea deciziei, conform modelului prevazut in anexa nr. 14.
Art. 18. - Conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca unitatile farmaceutice veterinare in vederea inregistrarii sau autorizarii sanitare veterinare sunt prevazute in Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008.
Art. 19. - Anexele nr. 1-14 fac parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA Nr. 1
la norma sanitara veterinara
UNITATILE SI ACTIVITATILE
supuse autorizarii sanitare veterinare de catre Directia de control si
coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii
Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
|Nr. |Cod | Denumirea activitatii conform codului CAEN |Denumirea unitatii conform legislatiei specifice|
|crt.|CAEN| | |
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 1 |2110|Fabricarea produselor farmaceutice de baza |Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea |
| | | |si conditionarea materiilor prime farmaceutice |
| | | |veterinare - substante active si de baza |
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 2 |2120|Fabricarea preparatelor farmaceutice |Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea |
| | | |si conditionarea unor biopreparate, a unor |
| | | |produse medicinale veterinare - forme |
| | | |sterile/nesterile |
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 3 |4646|Comert cu ridicata al produselor farmaceutice |Depozit de produse medicinale veterinare |
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 4 |7120|Activitati de testari si analize |Institut veterinar din domeniul farmaceutic |
| | | |veterinar |
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 5 |7219|Cercetare-dezvoltare in alte stiinte naturale si inginerie|Unitate de cercetare-dezvoltare din domeniul |
| | | |farmaceutic veterinar |
+----+----+----------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 2
la norma sanitara veterinara
UNITATILE SI ACTIVITATILE
supuse autorizarii sau inregistrarii sanitare veterinare de
catre directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor
judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti
+----+--------+------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
|Nr. |Cod CAEN| Denumirea activitatii conform codului CAEN |Denumirea unitatii conform legislatiei specifice|
|crt.| | | |
+----+--------+------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 1. | 4773 |Comert cu amanuntul al produselor farmaceutice |Punct farmaceutic veterinar |
+----+--------+------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 2. | 4773 |Comert cu amanuntul al produselor farmaceutice |Farmacie veterinara |
+----+--------+------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| 3. | 4646 |Comert cu ridicata al produselor medicinale veterinare|Depozit de produse medicinale veterinare |
+----+--------+------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 3
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| ROMANIA |
| |
| STEMA |
| |
|IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR |
| Directia ................................................................ |
| |
| Nr. ....... data ............ |
| |
| REFERAT DE EVALUARE |
| pentru autorizarea sanitara veterinara a unitatii |
| |
| Subsemnatul ........................................., responsabil farmacovigilenta/medic |
|veterinar oficial in cadrul .............................................................., |
|avand in vedere documentatia inregistrata la .............................................. |
|sub nr. ............, din data de ............................, privind solicitarea emiterii |
|autorizatiei sanitare veterinare a unitatii .................................................|
|pentru obiectivul ......................., din .............................................,|
| (localitatea, strada si numarul) |
|si activitatea ............................, codul CAEN ................., in conformitate cu|
|prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii |
|sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari |
|prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu prevederile |
|Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta |
|Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile |
|de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate |
|comercializarii animalelor de companie, am verificat unitatea, constatand urmatoarele: |
| 1. Cladiri si local in functiune: |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |nr. cladiri | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |nr. incaperi | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |suprafata | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| 2. Caracteristici constructive: |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |materiale de constructie: pavimente, | | |
| |pereti, plafoane | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |sisteme de aprovizionare cu apa rece | | |
| |si calda | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |canalizare | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |statii de epurare | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| 3. Conditii de microclimat: |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |ventilatie | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |temperatura | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |umiditate | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |luminozitate | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |dotarea cu aparatura de masura si control,| | |
| |sisteme de inregistrare a temperaturii, | | |
| |umiditatii etc. | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |conditii de depozitare si de transport | | |
| |care sa asigure conservarea materiilor | | |
| |prime si produselor finite | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| 4. Fluxul tehnologic: |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |spatii pentru receptie, productie, | | |
| |depozitare | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |dotarea cu utilaje | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |dotarea cu ustensile | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |circulatia materiilor prime si a | | |
| |produselor finite | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |ambalaje, circuitul acestora | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| |sisteme de evacuare din incinta a | | |
| |produselor confiscate, a deseurilor etc. | | |
| +------------------------------------------+----------------------------------------------+ |
| 5. Capacitati in functiune: |
| +-------------------------------+---------------------------------------------------------+ |
| |de productie (unitatea de | | |
| |masura/timp: tone/zi, litri/zi,| | |
| |doze/zi etc.) | | |
| +-------------------------------+-----------------------------------------------+---------+ |
| |de depozitare (unitatea de |pentru materii prime (unitatea de masura/timp: | | |
| |masura/timp: tone/zi, litri/zi,|tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.) | | |
| |doze/zi etc.) +-----------------------------------------------+---------+ |
| | |pentru semifabricate (unitatea de masura/timp: | | |
| | |tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.) | | |
| | +-----------------------------------------------+---------+ |
| | |pentru produse finite (unitatea de masura/timp:| | |
| | |tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.) | | |
| | +-----------------------------------------------+---------+ |
| | |pentru materii prime, produse sechestrate | | |
| | |(unitatea de masura/timp: tone/zi, litri/zi, | | |
| | |doze/zi etc.) | | |
| | +-----------------------------------------------+---------+ |
| | |pentru deseuri tehnologice (unitatea de | | |
| | |masura/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.) | | |
| +-------------------------------+-----------------------------------------------+---------+ |
| 6. Dotarea cu materiale si mijloace pentru dezinfectie, combaterea |
| insectelor si rozatoarelor: ....................................................... |
| ....................................................... |
| 7. Asigurarea ustensilelor si a materialelor pentru igiena personalului: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |spalatoare pentru maini | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |sapun lichid, substante dezinfectante, prosop din hartie etc.| | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 8. Grupuri sanitare: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. cabine | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |dotare | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 9. Vestiare: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. vestiare | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. incaperi vestiar | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |dotare | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 10. Personal muncitor incadrat: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. total muncitori | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. total muncitori/schimb | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |echipa de igienizare/nr. muncitori | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 11. Organizare, functionare, incadrare laborator uzinal: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. spatii | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. sectii (profil) | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |dotare/sectie | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |nr. personal | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 12. Elaborarea si aplicarea programelor in conformitate cu procedurile operationale |
| standard de sanitatie (SSOP) si analiza riscului, precum si identificarea punctelor critice |
| de control (HACCP) si analiza altor proceduri de autocontrol specifice in unitati si cu |
| regulile de buna practica de fabricatie (GMP), buna practica de laborator (GLP), in cazul |
| producatorilor de medicamente si de alte produse de uz veterinar: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |program | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |responsabil | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 13. Amplasare, noxe, vecinatati: |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |distanta fata de perimetrele locuibile | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| |surse poluante in vecinatate | | |
| +-------------------------------------------------------------+---------------------------+ |
| 14. Autorizatii de functionare emise de alte organe abilitate: ...........................|
|.............................................................................................|
|.............................................................................................|
|.............................................................................................|
|.............................................................................................|
| 15. Alte aspecte: ........................................................................|
|.............................................................................................|
|.............................................................................................|
| 16. Propuneri: |
| Corespunde pentru autorizarea sanitara veterinara pentru activitatile .....................|
|............................................................................................,|
|cod CAEN ................., specificate in cererea de inregistrare .........................,|
|obiectiv .................................................... |
| Nu indeplineste conditiile de autorizare sanitara veterinara conform prevederilor |
|legislatiei sanitare veterinare in vigoare ..................................................|
| Nu corespunde activitatii declarate ......................................................,|
|cod CAEN ................... |
| |
|Responsabil farmacovigilenta/Medic veterinar oficial, Reprezentantul legal al unitatii, |
| ......................................... ...................... |
| (numele in clar, semnatura, stampila) (numele in clar, semnatura, stampila)|
| |
| 17. Concluzii: |
| Indeplineste conditiile si se emite Autorizatia sanitara veterinara nr. ..................,|
|data ....................., pentru activitatile ............................................,|
|cod CAEN ......................, obiectivul .................................................|
|.............................................................................................|
|.............................................................................................|
| Nu indeplineste conditiile de autorizare sanitare veterinare conform prevederilor |
|legislatiei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor in vigoare |
| Nu corespunde activitatii declarate ......................................................,|
|cod CAEN ....................................................................................|
|.............................................................................................|
| |
| Director/Director executiv, |
| ............................... |
| (numele in clar, semnatura, stampila) |
| |
| Responsabil farmacovigilenta/Medic veterinar oficial, |
| ....................................................... |
| (numele in clar, semnatura, stampila) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 4
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| (fata)|
| |
| ROMANIA |
| |
| STEMA |
| |
|IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR |
| Directia ................................................................ |
| |
| Nr. ............ data ............ |
| |
| AUTORIZATIE SANITARA VETERINARA DE FUNCTIONARE |
| Nr. .................. din .................... |
| |
| Directorul/Directorul executiv ............................ al ..........................,|
|avand in vedere cererea si documentatia pentru emiterea autorizatiei sanitare veterinare de |
|functionare, inregistrate sub nr. ........... din data de ...............la .................|
|pentru unitatea ........................, cu activitatea ...................................,|
|avand sediul in localitatea ................................, str. ..........................|
|nr. ............., sectorul ............, judetul .............................., in baza |
|Referatului de evaluare intocmit de comisia de evaluare, inregistrat sub nr. ..............,|
|din data de ..............., la ................., |
| in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii |
|sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari |
|prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, in temeiul |
|prevederilor Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru |
|Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind |
|conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor |
|destinate comercializarii animalelor de companie, |
| dispune: |
| |
| AUTORIZAREA SANITARA VETERINARA |
| |
|a unitatii ........................, cu sediul in localitatea ............................., |
|str. ......................... nr. ........., sectorul ........, judetul .................., |
|apartinand ......................................., pentru urmatoarele activitati: |
|........................................................................................... |
| (denumirea activitatilor si codul CAEN) |
| Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizatii, schimbarea |
|profilului sau efectuarea altor activitati atrage, dupa caz, suspendarea temporara sau |
|anularea autorizatiei sanitare veterinare de functionare, precum si sanctionarea |
|contraventionala sau penala, conform legislatiei in vigoare. |
| |
| Director/Director executiv, |
| ................................ |
| (semnatura si stampila) |
| |
| (verso)|
| Viza anuala|
| |
| +-------------------------------------------+--------------------------------------------+ |
| | VIZAT | VIZAT | |
| +-------------------------------------------+--------------------------------------------+ |
| | VIZAT | VIZAT | |
| +-------------------------------------------+--------------------------------------------+ |
| | VIZAT | VIZAT | |
| +-------------------------------------------+--------------------------------------------+ |
| | VIZAT | VIZAT | |
| +-------------------------------------------+--------------------------------------------+ |
| | VIZAT | VIZAT | |
| +-------------------------------------------+--------------------------------------------+ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 5
la norma sanitara veterinara
ROMANIA
![]()
STEMA
GUVERNUL ROMANIEI
AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia de control si coordonare a activitatilor farmaceutice veterinare
AUTORIZATIE DE DISTRIBUTIE
pentru produse medicinale veterinare si produse medicinale
veterinare biologice
Nr. ........... din ..............
▪ cererea si documentatia unitatii ........................................., inregistrate cu nr. ...................... din ................................,
▪ Referatului de evaluare nr. ................ din .........................,
in conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si in conformitate cu prevederile Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,
Cod CAEN ......................................................................
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii autorizatiei de distributie atrage retragerea autorizatiei si sanctionarea in conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenita in dosarul de autorizare initial impune obtinerea unei noi autorizatii de distributie.
Director,
.................................
(semnatura si stampila)
ANEXA Nr. 6
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| ROMANIA |
| STEMA |
| |
|IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA |
| SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR |
| Directia ................................ |
| |
| Nr. ............. data ............ |
| |
| ORDONANTA |
| de suspendare a activitatii |
| Nr. .............. din ...................... |
| |
| Directorul/Directorul executiv al ......................................., avand in vedere|
|prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii |
|sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin|
|Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si Procesul-verbal |
|inregistrat la ............................ sub nr. ........., din data de .................,|
|intocmit de ............................................., responsabil farmacovigilenta/medic|
|veterinar oficial la ........................................., in baza verificarii efectuate|
|la unitatea ....................................., din ...................................., |
| (adresa completa) |
|proprietar .................................................................................,|
| dispune: |
| |
| SUSPENDAREA |
| |
|incepand cu data de ........................... pana la data de .............................|
|a desfasurarii activitatii de .........................................., desfasurata in baza|
|..................../Autorizatiei sanitare veterinare .......................................|
|nr. ............. din data de ...................., de catre unitatea ......................,|
|proprietar ................................................. |
| Reluarea activitatii se efectueaza, la solicitarea proprietarului, numai dupa remedierea |
|deficientelor si verificarea unitatii privind asigurarea conditiilor sanitare veterinare de |
|functionare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitata. |
| Neaplicarea masurilor corespunzatoare la termenul stabilit atrage, dupa caz, sanctionarea |
|contraventionala si retragerea autorizatiei sanitare veterinare de functionare. |
| |
| Director/Director executiv, |
| ....................................... |
| (semnatura, stampila oficiala) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 7
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| ROMANIA |
| STEMA |
| |
|IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA |
| SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR |
| Directia ................................ |
| |
| Nr. ............. data ............ |
| |
| ORDONANTA |
| privind reluarea activitatii |
| Nr. ......... din .............. |
| |
| Directorul/Directorul executiv ...........................................................|
|al ..........................., avand in vedere prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004|
|privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata |
|cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile |
|ulterioare, si Procesul-verbal inregistrat la .............................................. |
|sub nr. ...................... din data de ......................., intocmit de ..........., |
|responsabil farmacovigilenta/medic veterinar oficial la ..................................., |
|in baza verificarii efectuate la unitatea ................................................., |
|din ............................................. proprietar ............................... |
| (adresa completa) |
|..........................................................................................., |
| dispune: |
| |
| RELUAREA |
| |
|incepand cu data de ................, a desfasurarii activitatii de ........................,|
|desfasurata in baza Autorizatiei sanitare veterinare ........................................|
|nr. ............. din data de ....................., de catre unitatea ......................|
|..........................................., proprietar ................................... .|
| Reluarea activitatii s-a decis in urma constatarii remedierii deficientelor si dupa |
|verificarea unitatii privind asigurarea conditiilor sanitare veterinare de functionare, |
|conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitata. |
| |
| Director/Director executiv, |
| ......................................... |
| (semnatura, stampila oficiala) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 8
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| ROMANIA |
| STEMA |
| |
|IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA |
| SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR |
| Directia ....................................................... |
| |
| Nr. ......... data .......... |
| |
| ORDONANTA |
| de interzicere a desfasurarii activitatii |
| Nr. ......... din .............. |
| |
| Directorul/Directorul executiv ...........................................................|
|al ........................................................................................, |
|avand in vedere prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea |
|activitatii sanitarveterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si |
|completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si |
|Procesul-verbal inregistrat la ............................................., |
|judet .........................................................., sector ...................,|
|sub nr. .................................. din data de ......................................|
|..........................., intocmit de ......................................., responsabil|
|farmacovigilenta/medic veterinar oficial in cadrul ..........................................|
|..................................., in baza verificarii efectuate la unitatea ..............|
|.................................., din .....................................................|
|.............................................................................................|
|............................................................................................,|
| (adresa completa) |
|proprietar .................................................................................,|
| |
| DISPUNE: |
| |
|incepand cu data de ...................... se interzice desfasurarea activitatii ...........,|
|cod CAEN .................................................., desfasurata in baza Autorizatiei|
|sanitare veterinare ........................ nr. .................................. din data |
|de ......................., de catre unitatea ........................................ . |
|Acordarea autorizatiei sanitare veterinare de functionare si reluarea activitatii se |
|efectueaza la solicitarea proprietarului, dupa remedierea deficientelor si asigurarea |
|conditiilor sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor, conform prevederilor legale.|
| Nerespectarea prezentelor masuri atrage, dupa caz, sanctionarea contraventionala sau |
|penala, conform normelor legale in vigoare. |
| |
| Director/Director executiv, |
| .......................................................... |
| (semnatura, stampila oficiala) |
| |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 9
la norma sanitara veterinara
TARIFE
pentru autorizarea unitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
+---------------------------+--------+-------------------------------+-------------------------------+
| | | |Tariful de evaluare in vederea |
| Unitatea | U.M. | Tipul de autorizatie |autorizarii sanitare veterinare|
| | | | - lei/U.M. - |
+---------------------------+--------+-------------------------------+-------------------------------+
|Punct farmaceutic veterinar|Obiectiv|Autorizatie sanitara veterinara| 200 |
| | |de functionare | |
+---------------------------+--------+-------------------------------+-------------------------------+
|Farmacie veterinara |Obiectiv|Autorizatie sanitara veterinara| 300 |
| | |de functionare | |
+---------------------------+--------+-------------------------------+-------------------------------+
|Unitate pentru producerea/ |Obiectiv|Autorizatie sanitara veterinara| 1.000 |
|ambalarea/divizarea/ | |de functionare | |
|conditionarea materiilor | | | |
|prime farmaceutice de uz | | | |
|veterinar - substante | | | |
|active si de baza | | | |
+---------------------------+--------+-------------------------------+-------------------------------+
|Unitate pentru producerea/ |Obiectiv|Autorizatie sanitara veterinara| 1.000 |
|ambalarea/divizarea/ | |de functionare | |
|conditionarea unor | | | |
|biopreparate, produse | | | |
|medicinale veterinare | | | |
+---------------------------+--------+-------------------------------+-------------------------------+
|
TARIFE
pentru autorizarea activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
+-----------+--------------------------+-------------------+--------------------------------------------+
|Activitatea| Tipul de autorizatie |Tariful de evaluare| Mentiuni |
| | | -lei- | |
+-----------+--------------------------+-------------------+--------------------------------------------+
|Fabricatie |Autorizatie de fabricatie | 300 |Se elibereaza pentru fiecare produs. |
+-----------+--------------------------+-------------------+--------------------------------------------+
|Distributie|Autorizatie de distributie| 700 |Se elibereaza pentru fiecare punct de lucru.|
+-----------+--------------------------+-------------------+--------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 10
la norma sanitara veterinara
NOTIFICARE
pentru operatiunile de import al produselor medicinale veterinare
si al altor produse de uz veterinar
Unitatea ............................., cu sediul in ......................., (adresa completa) inregistrata la registrul comertului sub nr. ................, cu Autorizatia sanitara veterinara de functionare/inregistrare sanitara veterinara nr. ...................., reprezentata prin ........................, avand functia de ........................ si BI/CI seria ..... nr. ...... ....., eliberat(a) de .......................... la data de ..........................,
NOTIFIC OPERATIUNEA DE IMPORT
Alte informatii*): .......................................................... ................................................................................ ................................................................................
Data ...................... Semnatura si stampila ........................
|
-daca firma importatoare este reprezentantul in Uniunea Europeana al unitatii producatoare din tara terta;
-pentru produse medicinale veterinare - numarul autorizatiei de comercializare;
-daca produsul medicinal de uz veterinar contine substante psihotrope sau stupefiante.
ANEXA Nr. 11
la norma sanitara veterinara
ROMANIA
![]()
STEMA
IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA
SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia ....................................................
|
AVIZ SANITAR VETERINAR*)
Nr. ... data ...
Directorul/Directorul executiv ...................... al ..................., avand in vedere cererea si documentatia inregistrate la ........................ nr. ................... din ..................................................., ale unitatii ................................, din ............................, (adresa completa) in baza Notei de constatare nr. ............................., intocmita de ............................, reprezentant al Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor/responsabil farmacovigilenta al ........................../medic veterinar oficial la Circumscriptia sanitara veterinara zonala ................................, in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, aproba pentru unitatea ......................, cu sediul in .................., efectuarea de:
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
| Activitatea |Locul unde se efectueaza activitatea|Perioada pentru care|
| | pentru care se solicita avizul | se emite avizul |
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
|Modificari ulterioare | | |
|ale fluxului tehnologic| | |
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
| Activitatea |Locul unde se efectueaza activitatea|Perioada pentru care|
| | pentru care se solicita avizul | se emite avizul |
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
|Modernizari/Extinderi | | |
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
| Activitatea |Locul unde se efectueaza activitatea|Perioada pentru care|
| | pentru care se solicita avizul | se emite avizul |
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
|Extinderi | | |
+-----------------------+------------------------------------+--------------------+
|
Director/Director executiv,
...............................................................
(nume, prenume, semnatura si stampila)
*)Prezentul aviz sanitar veterinar nu inlocuieste autorizarea sanitara veterinara de functionare care se emite dupa finalizarea lucrarilor.
ANEXA Nr. 12
la norma sanitara veterinara
REGISTRU
cu operatiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare
si al altor produse de uz veterinar
+----+--------------+----------+----------+------------+--------+--------------------+----------+-------------+
| | Firma | | | | | Data efectuarii | | |
|Nr. |importatoare/ | Tara de | Tara de | |Tipul de| operatiunii de | | Persoana |
|crt.|exportatoare/ |origine a |destinatie|Producator*)| produs |import/export/comert|Cantitatea|responsabila |
| | comert |produsului| | | | intracomunitar | |de operatiune|
| |intracomunitar| | | | | | | |
+----+--------------+----------+----------+------------+--------+--------------------+----------+-------------+
+----+--------------+----------+----------+------------+--------+--------------------+----------+-------------+
+----+--------------+----------+----------+------------+--------+--------------------+----------+-------------+
+----+--------------+----------+----------+------------+--------+--------------------+----------+-------------+
|
*)Se vor preciza denumirea completa, adresa completa si datele de contact - telefon, fax, e-mail.
ANEXA Nr. 13
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| ROMANIA |
| STEMA |
| |
|IMAGINE AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA |
| SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR |
| Directia .................................................... |
| |
| INREGISTRARE SANITARA VETERINARA |
| |
| Directorul/Directorul executiv ..................... al .................................,|
|avand in vedere cererea si documentatia inregistrate la .....................................|
|sub nr. ................................... din ............................................,|
|din ........................................................................................,|
| (adresa completa) |
|in baza Notei de constatare nr. .................................................., intocmita|
|de responsabil farmacovigilenta/medic veterinar oficial la .................................,|
|in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii |
|sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin|
|Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si in temeiul Ordinului |
|presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor |
|nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si |
|functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii |
|animalelor de companie, |
| dispune: |
| |
| INREGISTRAREA SANITARA VETERINARA |
| |
|a unitatii ................., cu sediul in localitatea .....................................,|
|str. ............................ nr. ............., sectorul ..............................,|
|judetul ........................, apartinand ...............................................,|
|avand codul CAEN ............................................................................|
| |
| Director executiv, |
| .................................... |
| (semnatura si stampila) |
| |
| |
| |
|Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei inregistrari, schimbarea |
|profilului sau efectuarea altor activitati atrage retragerea acesteia si sanctionarea conform|
|legislatiei in vigoare. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
ANEXA Nr. 14
la norma sanitara veterinara
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| NOTIFICARE |
| de incetare a activitatii |
| |
| Subsemnatul, .........................., posesor al BI (CI) seria ...... nr. ..........., |
|eliberat(a) de ..............................., CNP ................................/pasaport|
|nr. ................................, eliberat de ..........................., in calitate |
|de ..........................................................................................|
| (comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal) |
|al unitatii ........................................, cu sediul in localitatea .............,|
|str. ..................................... nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....,|
|judetul/sectorul .........................., cod postal ....................................,|
|casuta postala ............................, telefon ................., fax ................,|
|e-mail .................., web site ....................., avand numar de ordine in registrul|
|comertului .........................., cod unic de inregistrare ............................,|
|avand ca activitate principala .............................., cod CAEN .....................|
|......................, si activitate secundara .........................., cod CAEN .......,|
| |
| NOTIFIC |
| |
|incetarea activitatii ........................, cod CAEN ...................................,|
|a unitatii .............................., cu sediul in localitatea ........................,|
|str. ...................................... nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ..., ap. ..., |
|judetul/sectorul .................................., cod postal ............................,|
|casuta postala ........................., telefon ...................., fax ................,|
|e-mail .........................., web site ........................., avand numar de ordine |
|in registrul comertului ........................................................, cod unic de|
|inregistrare ................................................, incepand cu data de ..........|
| |
| |
| Data ....................... Semnatura .............................. |
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|
rss